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Com Volmar Amaral

Contra Ministério de Saúde, Anvisa recomenda não misturar vacinas

Caso a pasta prossiga com a dose de reforço, a orientação é pela aplicação homóloga, salvo no caso da CoronaVac.

24 de Novembro de 2021 18:11

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recomendou ao Ministério da Saúde, nesta quarta-feira (24), que utilize como dose de reforço a mesma vacina usada no esquema primário no caso da Pfizer, Janssen e AstraZeneca. A agência realizou uma reunião extraordinária e as orientações da relatoria foram acompanhadas por todos os diretores.

A decisão diverge da proposta do Ministério da Saúde, que, no dia 17 de novembro, emitiu uma nota técnica aos estados e municípios validando a orientação de aplicar a dose de reforço com uma vacina diferente do esquema inicial a todos os adultos. "É o que nós chamamos de vacinação heteróloga. Essa decisão é apoiada na ciência", disse o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em 16 de novembro.

Durante a reunião, a relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas, frisou que o esquema de reforço proposto pelo Ministério da Saúde não contou com consulta prévia da Anvisa e que ocorreu "antes mesmo que fossem concluídas as análises ou mesmo submetidos pedidos de alteração de bula" por parte das desenvolvedoras de vacinas. De acordo com Meiruze, como a medida traz impacto sanitário no monitoramento e na farmacovigilância das vacinas, cabe à agência ponderar sobre a forma com que a dose de reforço deve ser aplicada.

"A Anvisa não está aprovando a dose de reforço neste momento. No entanto, se Ministério da Saúde entender a necessidade de manter o programa, que considere os elementos até aqui conhecidos e a responsabilidade das empresas no desenvolvimento de estudos clínicos e informações científicas de peso regulatório, adotando o esquema homólogo para a Janssen e AstraZeneca."

Ambos os processos ainda estão sob análise da Anvisa para a mudança da bula, prevendo a dose reforço. No caso da Janssen, o pedido, protocolado em 19 de novembro, prevê mais uma aplicação para o esquema de dose única. Em relação à AstraZeneca, o pleito, homologado em 17 de novembro, é pela terceira dose da mesma fabricante. A agência tem 30 dias para decidir se muda ou não a bula.

Quanto à Pfizer, a indicação da Anvisa é com base na autorização da mudança da bula, que já prevê a dose de reforço, com esquema homólogo. A medida foi anunciada na mesma reunião. "Reafirmo que o mais adequado seria ter aprovado, por meio de rito regulador e científico da Anvisa, a inclusão da dose de reforço permitindo essa posologia aprovada na bula", tal como ocorreu com a Pfizer, reiterou a relatora.

Apenas no caso da CoronaVac a indicação é pela mistura entre vacinas de outras fabricantes. A preferência é pelo imunizante de RNA, da Pfizer. Meiruze justificou que, diferente das outras fabricantes com vacinação no Brasil, o Butantan ainda não submeteu o pedido de alteração da posologia. A recomendação também tem base em estudo que mostra eficácia maior quando aplicado reforço de vacina com tecnologia RNA.

Apesar das divergências quanto às orientações do ministério, Meiruze ponderou que a realidade impõe um olhar diferenciado para todo o cenário e não deixou de ressaltar a importância do reforço da vacinação, mas entendendo "relevante e oportuno que agência faça recomendações para fins da melhor estratégia de proteção à saúde pública e ao cidadão brasileiro".

Ao ministério, a agência pediu a adoção de um programa adicional para monitoramento, além da manutenção dos estudos conduzidos pela Fiocruz, incluindo os esquemas vacinais adotados, e a criação de mecanismo para monitoramento pós reforço. Cabe à pasta passar informações claras aos profissionais de saúde e à população e monitorar possíveis eventos adversos graves. Na ocorrência desses casos, a Anvisa poderá determinar a suspensão do esquema adotado.

A Anvisa também orientou que a pasta reavalie a padronização generalizada dos cinco meses de intervalo entre o término do esquema primário e a aplicação da dose de reforço, visto que cada fabricante apresenta um período de intervalo recomendado para a dose extra. Aos que já receberam o reforço com outro tipo de vacina que não a utilizada inicialmente, Meiruze tranquilizou:

"Não há necessidade de alardes. Não identificamos riscos adicionais para a vacinação e, por isso, não houve a necessidade de suspensão imediata do modelo heterólogo", disse Meiruze, justificando que a opção pela recomendação do esquema homólogo é pelo maior controle e monitoramento, visto que cabe às desenvolvedoras a atenção e produção de dados quando em consonância com o próprio pedido junto à Anvisa.

Fonte: R7

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